在全市药品监管领域审评核查分中心建设推进会议上的讲话

目录/提纲：……
一、深刻认识审评核查分中心建设的重大战略意义，切实增强推进工作的责任感和使命感
二、准确把握我市审评核查分中心建设的现状与面临的挑战
（一）我市审评核查分中心建设取得的初步成效
（二）我市审评核查分中心建设面临的主要挑战
三、全面推进我市审评核查分中心建设的重点任务
（一）加强人员队伍建设，提升审评核查能力
（二）加强基础设施建设，提高服务保障水平
（三）完善_机制建设，提高管理运行效能
（四）深化服务产业发展，助力医药产业高质量发展
四、加强组织领导，确保审评核查分中心建设各项任务落到实处
（一）加强组织领导，明确工作责任
（二）加强协作配合，形成工作合力
（三）加强督促检查，确保工作实效
……
在全市药品监管领域审评核查分中心建设推进会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市药品监管领域审评核查分中心建设推进会议，主要任务是深入学习贯彻国家和省关于药品监管体系改革的系列重要指示精神，全面总结我市药品监管领域审评核查分中心建设的前期工作成效，分析当前面临的新形势新任务，部署下一阶段分中心建设的重点工作，进一步统一思想、凝聚共识，推动我市药品监管领域审评核查分中心建设迈上新台阶，为全市医药产业高质量发展提供坚实保障。参加今天的会议有市药品监管局领导班子成员、各科室及直属单位主要负责人，各县（市、区）市场监管局主要负责人、分管负责人及相关股室负责人，各药品和医疗器械企业代表，以及省药品监管局派驻我市的指导组同志等。刚才，市药品监管局审评核查科、*县市场监管局、*医疗器械产业园管委会、*医疗器械企业分别作了汇报发言，他们从不同角度介绍了在分中心建设、服务企业、推动产业发展等方面的做法和经验，讲的都很实在、很有见地，我都同意，大家一定要结合各自实际，认真学习借鉴，抓好贯彻落实。下面，结合工作实际，我再讲几点意见。

一、深刻认识审评核查分中心建设的重大战略意义，切实增强推进工作的责任感和使命感

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生工程、民心工程。审评核查分中心作为药品监管体系的重要组成部分，其建设水平直接关系到药品监管效能的提升，关系到医药产业的高质量发展。近年来，
……（新文秘网http://www.wm114.cn省略969字，正式会员可完整阅读）……　
力量，提高审评核查的覆盖面和精准度，及时发现和处置药品安全风险，为人民群众用药安全筑起坚实的防线。近年来，我市通过加强审评核查工作，药品抽检合格率始终保持在98%以上，重大药品安全事故发生率为零，人民群众对药品安全的满意度不断提高。

二、准确把握我市审评核查分中心建设的现状与面临的挑战

近年来，我市高度重视药品监管领域审评核查分中心建设工作，按照国家和省的统一部署，积极推进分中心的筹备、建设和运行，取得了一定的成效。但同时，我们也要清醒地认识到，我市审评核查分中心建设还面临着一些困难和挑战，需要我们认真分析，采取有效措施加以解决。

（一）我市审评核查分中心建设取得的初步成效

一是分中心建设框架基本形成。自去年以来，我市按照省药品监管局的要求，积极开展审评核查分中心的筹备工作。成立了专门的工作领导小组，制定了分中心建设实施方案，明确了建设目标、主要任务和时间节点。目前，分中心的办公场所已经落实，建筑面积达到了平方米，配备了必要的办公设备和仪器设施，基本满足了工作需要。同时，分中心的人员招聘工作已经完成，共招聘各类专业技术人员名，其中高级职称名，中级职称名，专业涵盖了药学、医学、生物学等多个领域，为分中心的运行提供了人才保障。

二是审评核查工作有序开展。分中心成立以来，积极承接省药品监管局下放的部分审评核查任务，主要包括二类医疗器械产品注册审评、药品生产企业现场检查等。截至目前，分中心共受理二类医疗器械产品注册申请件，完成审评件，审评通过率达到了*%；开展药品生产企业现场检查家次，发现问题个，下达整改通知书份，整改完成率达到了%。通过开展审评核查工作，有效保障了药品和医疗器械的质量安全，为企业提供了便捷高效的服务，得到了企业的广泛好评。

三是服务产业发展初见成效。分中心充分发挥“就近服务”的优势，主动对接我市医药产业园区和企业，为企业提供政策咨询、技术指导等服务。例如，在医疗器械产业园，分中心设立了服务窗口，派驻专人负责对接企业，为企业提供“一站式”服务。截至目前，分中心共为园区企业提供政策咨询余次，技术指导余次，帮助企业解决了个技术难题，推动了个医疗器械产品快速上市。据统计，受分中心服务推动，医疗器械产业园今年新增企业家，招商引资额达到了亿元，产业发展势头良好。

（二）我市审评核查分中心建设面临的主要挑战

一是人员队伍建设有待加强。虽然分中心已经招聘了一批专业技术人员，但与日益增长的审评核查任务相比，人员数量仍然不足，尤其是高层次人才短缺的问题较为突出。目前，分中心具有高级职称的人员仅占*%，低于全省平均水平个百分点。同时，由于分中心成立时间较短，人员的业务能力和经验还有待进一步提高，需要加强培训和锻炼。此外，由于薪酬待遇等原因，分中心面临着人才流失的风险，今年已有名骨干人员离职，影响了工作的正常开展。

二是基础设施建设存在短板。虽然分中心的办公场所和基本设备已经落实，但在一些专业设备和信息化建设方面还存在不足。例如，分中心缺乏先进的检测仪器和实验设备，无法满足部分复杂产品的审评核查需要，需要依赖上级部门或第三方机构的支持，影响了工作效率。在信息化建设方面，分中心的审评核查系统与省药品监管局的系统尚未完全对接，数据共享存在障碍，导致工作流程不够顺畅，增加了工作成本。据测算，由于设备不足和信息化建设滞后，分中心每年需要额外支出万元用于委托检测和数据处理，同时影响了约%的审评核查任务的完成效率。

三是_机制不够完善。目前，分中心的管理_和运行机制还不够健全，存在一些亟待解决的问题。例如，分中心与市、县（市、区）市场监管部门的协调联动机制不够顺畅，在工作衔接、信息共享等方面存在障碍，影响了监管合力的形成。在审评核查标准和流程方面，还存在不够统一、不够规范的问题，导致审评核查结果的一致性和公正性受到影响。此外，分中心的绩效考核机制还不够完善，对人员的激励约束作用不够明显，影响了工作积极性和主动性的发挥。

四是经费保障压力较大。分中心的运行需要大量的经费支持，包括人员工资、办公经费、设备购置费用、培训费用等。目前，分中心的经费主要依靠财政拨款，但由于地方财政紧张，经费投入有限，难以满足分中心的发展需要。例如，今年分中心申请的设备购置经费为万元，但实际到位仅万元，缺口达到了*万元。经费保障不足导致分中心在设备更新、人员培训等方面受到限制，影响了工作的开展和服务质量的提升。

三、全面推进我市审评核查分中心建设的重点任务

针对当前我市审评核查分中心建设的现状和面临的挑战，我们要坚持问题导向，聚焦重点任务，采取有力措施，全面推进分中心建设，努力将分中心打造成审评审批改革的“试验田”、技术服务的“新高地”、产业发展的“助推器”。

（一）加强人员队伍建设，提升审评核查能力

一是加大人才引进力度。制定人才引进计划，面向全国招聘一批具有丰富审评核查经验、高层次的专业技术人才，重点引进药学、医学、生物学等领域的专家学者。同时，加强与高等院校、科研机构的合作，建立人才培养基 ……（未完，全文共8115字，当前仅显示2720字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市药品监管领域审评核查分中心建设推进会议上的讲话》）