在全市医疗器械质量安全监管工作推进会议上的讲话

目录/提纲：……
一、提高思想认识，深刻把握医疗器械质量安全监管的重要意义
二、肯定工作成绩，准确把握当前医疗器械监管面临的形势
（一）监管体系不断完善
（二）监管力度不断加大
（三）服务水平不断提升
（四）社会共治格局初步形成
三、明确目标任务，扎实推进下一阶段重点工作
（一）强化法规宣贯，提升企业合规经营意识
（二）突出监管重点，规范医疗器械市场秩序
（三）加强技术支撑，提高监管科学化水平
（四）压实各方责任，形成监管强大合力
（五）加强队伍建设，提升监管人员整体素质
四、强化组织保障，确保各项工作任务落到实处
（一）加强组织领导
（二）强化部门协作
（三）严格考核评价
（四）加强舆论引导
……
在全市医疗器械质量安全监管工作推进会议上的讲话

同志们：

大家上午好！在全市上下深入贯彻落实党中央关于保障人民群众生命健康安全决策部署的关键时期，在医疗器械行业迎来新发展机遇与挑战的重要节点，我们齐聚一堂，召开全市医疗器械质量安全监管工作推进会议。今天，我们在这里召开全市医疗器械质量安全监管工作推进会议，主要任务是深入学习贯彻国家和省关于医疗器械监管的最新要求，总结近年来全市医疗器械质量安全监管工作情况，分析当前面临的形势和问题，部署下一阶段重点工作任务，进一步加强全市医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，切实保障人民群众用械安全。

参加今天会议的有全市医疗器械经营企业负责人及质量管理人员，各县（市、区）市场监管部门分管领导、医疗器械监管人员，以及相关行业协会、医疗机构代表等。刚才，*区市场监管局、*医疗器械经营企业代表分别作了汇报发言，讲得都很好，既总结了工作中的好经验、好做法，也提出了一些有针对性的意见和建议，我都同意，大家一定要认真学习借鉴，结合实际抓好落实。下面，结合全市医疗器械监管工作实际，我讲几点意见。

一、提高思想认识，深刻把握医疗器械质量安全监管的重要意义

医疗器械作为保障人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，其质量安全直接关系到广大患者的切身利益，关系到社会和谐稳定大局。近年来，随着全市经济社会的快速发展，医疗器械产业规模不断扩大，截至2024年底，全市共有医疗器械经营企业家
……（新文秘网http://www.wm114.cn省略1008字，正式会员可完整阅读）……　
疗器械违法违规行为。

（二）监管力度不断加大

各级市场监管部门围绕医疗器械经营环节，持续开展专项整治行动，加大对重点品种、重点区域、重点企业的监管力度。2024年，全市各级市场监管部门共开展医疗器械专项检查次，检查企业家次，下达责令整改通知书份，查处违法违规案件起，有效震慑了违法违规行为。同时，加强了对医疗器械网络销售的监管，建立了网络销售监测平台，对全市*家医疗器械网络销售企业进行了实时监测，及时发现和处理了一批网络销售违法违规行为。

（三）服务水平不断提升

在加强监管的同时，各级市场监管部门积极转变工作作风，主动为企业提供服务，帮助企业解决实际问题。通过开展法规培训、现场指导等方式，引导企业加强质量管理，提升经营水平。2024年，全市共举办医疗器械法规培训班期，培训企业负责人和质量管理人员余人次，深入企业开展现场指导次，帮助企业解决问题个。同时，积极支持医疗器械产业发展，为企业提供政策咨询、注册审批等方面的便利服务，促进了全市医疗器械产业的健康发展。

（四）社会共治格局初步形成

加强了与行业协会、医疗机构、消费者协会等社会各界的沟通协作，充分发挥社会力量在医疗器械监管中的作用。通过开展“安全用械科普宣传周”等活动，向广大群众普及医疗器械安全知识，提高了公众的安全用械意识。2024年，全市共开展科普宣传活动次，发放宣传资料万份，接受群众咨询余人次。同时，鼓励公众参与医疗器械监管，畅通投诉举报渠道，2024年，全市共收到医疗器械投诉举报件，均及时进行了调查处理，群众满意度达到*%以上。

在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，当前全市医疗器械监管工作仍然面临着一些困难和问题。一是监管任务日益繁重。随着医疗器械产业的快速发展，新产品、新技术不断涌现，医疗器械经营企业数量持续增长，监管对象日益复杂，监管任务越来越重。二是企业主体责任落实不到位。部分医疗器械经营企业对质量管理重视不够，存在管理制度不健全、执行不到位等问题，个别企业甚至存在违法违规经营行为。三是监管能力有待进一步提升。部分基层监管部门存在人员不足、专业能力不强等问题，难以适应新形势下医疗器械监管工作的需要。四是社会共治氛围还不够浓厚。公众对医疗器械安全知识的了解还不够深入，社会各界参与医疗器械监管的积极性和主动性还需要进一步提高。

三、明确目标任务，扎实推进下一阶段重点工作

面对当前医疗器械监管工作的新形势、新任务、新要求，我们要以_新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党中央、国务院和省、市关于医疗器械监管的决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，以保障人民群众用械安全为核心，以提升监管效能为目标，突出重点、突破难点、打造亮点，扎实推进医疗器械质量安全监管各项工作。

（一）强化法规宣贯，提升企业合规经营意识

一是加强法规培训。各级市场监管部门要制定详细的法规培训计划，结合新出台的《医疗器械网络销售质量管理规范》等法规文件，通过集中培训、上门指导、网络授课等多种方式，对医疗器械经营企业负责人和质量管理人员进行全面培训，确保培训覆盖率达到100%。要邀请专家学者、监管人员进行授课，结合实际案例，对法规中的重点条款、具体操作进行详细解读，使企业人员深刻理解法规要求，增强法律意识和责任意识。2025年，全市计划举办法规培训班期，培训企业人员余人次。

二是开展宣传活动。要充分利用电视、广播、报纸、网络等媒体，广泛宣传医疗器械法规和安全知识，营造良好的社会氛围。要结合“安全用械科普宣传周”等活动，走进社区、医院、企业，开展形式多样的宣传活动，向公众普及医疗器械的选购、使用和维护知识，提高公众的自我保护意识。同时，要加强对企业的正面宣传，引导企业树立诚信经营、质量第一的理念，营造全社会关心支持医疗器械监管工作的良好氛围。

（二）突出监管重点，规范医疗器械市场秩序

一是加强重点品种监管。要以医用口罩、体外诊断试剂、植入性医疗器械、无菌和植入性医疗器械等为重点品种，加大监管力度。建立重点品种监管台账，详细记录企业的经营情况、产品流向等信息，实现对重点品种的全过程追溯。加强对重点品种的抽样检验，2025年，全市计划对重点品种抽样检验*批次，及时发现和消除质量安全隐患。

二是加强重点环节监管。突出抓好医疗器械购进、储存、销售等关键环节的监管，确保企业严格按照法规要求从事经营活动。在购进环节，要检查企业是否建立并执行进货查验记录制度，是否索取并留存供货者的资质证明和产品合格证明文件；在储存环节，要检查企业的储存条件是否符合产品要求，是否建立并执行库存管理制度；在销售环节，要检查企业是否建立并执行销售记录制度，是否如实记录销售信息。对检查中发现的问题，要责令企业立即整改，整改不到位的，要依法严肃处理。

三是加强重点区域监管。以城乡结合部、农村地区、医疗器械批发市场等为重点区域，开展专项整治行动。这些区域往往存在监管力量薄弱、企业经营管理不规范等问题，是医疗器械违法违规行为的高发区域。要加大对重点区域的巡查频次和力度，严厉打击销售假冒伪劣医疗器械、无证经营、超范围经营等违法违规行为，净化医疗器械市场环境。2025年，全市计划在重点区域开展专项整治行动次，检查企业家 ……（未完，全文共6141字，当前仅显示2830字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市医疗器械质量安全监管工作推进会议上的讲话》）