在全市医用橡胶手套质量安全监管工作推进会议上的讲话

目录/提纲：……
一、提高政治站位，深刻认识医用橡胶手套质量安全监管的极端重要性
（一）从保障人民群众生命健康的高度，深刻认识监管工作的民生意义
（二）从维护市场秩序和行业发展的维度，深刻认识监管工作的经济意义
（三）从落实监管责任和提升政府公信力的角度，深刻认识监管工作的政治意义
二、总结工作成效，准确把握当前医用橡胶手套监管工作的阶段性特征
（一）源头治理成效显著，生产环节监管体系不断完善
（二）流通领域监管有力，经营环节质量安全防线持续筑牢
（三）使用环节监管到位，医疗机构质量安全意识明显提升
三、清醒认识问题，准确把握当前监管工作中存在的薄弱环节
（一）企业主体责任落实仍有差距，质量安全意识有待进一步增强
（二）监管能力和监管手段有待提升，基层监管力量薄弱问题突出
（三）风险隐患和薄弱环节仍然存在，长效监管机制有待进一步完善
四、强化责任担当，全面提升医用橡胶手套质量安全监管水平
（一）压实企业主体责任，从源头筑牢质量安全防线
（二）提升监管能力水平，构建科学高效的监管体系
（三）突出重点环节监管，持续开展专项整治行动
（四）健全长效工作机制，形成齐抓共管的监管合力
……
在全市医用橡胶手套质量安全监管工作推进会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市医用橡胶手套质量安全监管工作推进会议，主要任务是深入贯彻落实国家、省关于医疗器械质量安全监管的决策部署，总结前期全市医用橡胶手套专项检查工作成效，分析当前监管形势，部署下一阶段重点任务，进一步压实监管责任、筑牢安全防线，保障人民群众用械安全。参加今天会议的有市市场监管局领导班子成员、相关业务科室负责同志，省药监局第*分局负责同志，各县（区）市场监管局主要负责同志、分管负责同志及相关业务股室负责人，以及部分医用橡胶手套生产、经营企业和医疗机构代表。刚才，*县市场监管局、*医疗器械经营企业、*医院分别作了汇报发言，讲得很具体、很有针对性，既总结了工作成效，也剖析了存在问题，提出的下一步措施切实可行，我都同意，希望大家认真学习借鉴，抓好贯彻落实。下面，结合我市实际，我讲四点意见。

一、提高政治站位，深刻认识医用橡胶手套质量安全监管的极端重要性

（一）从保障人民群众生命健康的高度，深刻认识监管工作的民生意义

医用橡胶手套作为直接接触人体的医疗器械，广泛应用于医疗诊断、护理、手术等环节，其质量安全直接关系到医护人员和患者的身体健康与生命安全。一旦出现质量问题，不仅可能导致过敏、感染等不良反应，更可能成为疾病传播的隐患。据国家药品不良反应监测中心数据显示，2024年全国共收到医用橡胶手套相关不良事件报告例，其中因产品质量导致的过敏反应占比达%，因破损导致的感
……（新文秘网http://www.wm114.cn省略1009字，正式会员可完整阅读）……　
，查阅生产记录份、检验报告份，实地核查原材料仓库个、生产车间个、检验室个。二是突出重点环节监管。重点检查原材料采购合同、供应商资质、检验报告等资料，确保原材料符合《医用橡胶手套第1部分：灭菌或非灭菌医用外科手套》（GB7543-2020）等国家标准要求；严查生产过程中的硫化、清洗、灭菌等关键工序，确保工艺参数符合注册要求；加强成品检验环节监督，核查企业是否按标准开展物理性能、生物性能等全项目检验。三是建立问题整改闭环。对检查中发现的家企业存在的原材料检验记录不完整、灭菌参数监控不严格等项问题，逐一列出清单，责令限期整改，并开展“回头看”检查，目前所有问题已全部整改到位。截至目前，我市生产企业未发现使用工业级手套或不合格半成品用于医用手套生产的现象，产品抽检合格率达%，较2023年提升*个百分点。

（二）流通领域监管有力，经营环节质量安全防线持续筑牢

一是构建三级联动监管网络。建立市、县（区）、所三级联动机制，划分个监管网格，配备专职监管人员名，实现经营企业监管全覆盖。制定《医用橡胶手套经营环节检查指引》，明确进货查验、储存养护、销售记录等项检查要点，统一监管标准。二是加大监督检查力度。2024年以来，全市累计检查医疗器械经营企业家次，其中医用橡胶手套经营企业家次，占比达%。重点核查企业是否索取并留存供货者的营业执照、医疗器械注册证、产品合格证明文件等资料，进口手套是否具有通关单和中文标签，销售记录是否完整可追溯。三是强化问题整改和风险_。对检查中发现的家企业存在的进货查验记录不规范、储存条件不符合要求等问题，下达《责令整改通知书》份，限期个工作日内整改完毕；对家整改不到位的企业，依法进行立案查处，罚款金额共计万元。通过严格监管，我市医用橡胶手套经营环节产品质量合格率达%，较去年同期上升*个百分点，未发现销售未经注册、过期、失效产品的行为。

（三）使用环节监管到位，医疗机构质量安全意识明显提升

一是聚焦重点单位和关键环节。以二级以上医院、基层医疗机构、民营医院为重点，检查其消毒供应中心、手术室、急诊科等重点科室，重点关注医用橡胶手套的采购渠道、验收记录、储存条件及使用后的不良事件报告情况。制定《医疗机构医用橡胶手套使用质量检查表》，包含大项小项检查内容，确保检查无遗漏。二是加强不良事件监测。与市医疗器械不良事件监测技术机构建立联动机制，定期通报不良事件信息，指导医疗机构建立健全不良事件报告制度。2024年以来，全市共检查医疗机构家次，其中二级以上医院家次、基层医疗机构家次，覆盖率达%。三是推动问题整改和培训教育。对家存在使用过期手套、记录不完整等问题的医疗机构，责令立即整改并通报批评；组织开展医疗机构医疗器械管理培训场，参训人员达*人次，发放《医用橡胶手套使用安全手册》万份，有效提升了医务人员的质量安全意识。截至目前，我市医疗机构未发生因医用橡胶手套质量问题引发的_性不良事件，不良事件报告数量同比下降%，报告质量显著提高。

三、清醒认识问题，准确把握当前监管工作中存在的薄弱环节

（一）企业主体责任落实仍有差距，质量安全意识有待进一步增强

一是部分生产企业存在“重效益、轻质量”的倾向。个别企业为降低成本，在原材料采购环节把关不严，虽然未发现使用工业级原料的严重违规行为，但存在采购非指定供应商原材料、未按规定进行全项目检验的现象。例如，企业在2024年月的检查中，被发现采购的*批次天然橡胶胶乳未索取第三方检验报告，仅依靠供应商提供的出厂合格证便投入生产，存在质量安全隐患。二是少数经营企业进货查验制度执行不到位。检查发现，*家企业的进货查验记录存在缺项漏项问题，如未记录产品批号、生产日期、有效期等关键信息，部分进口手套的通关单与产品批次不对应，无法实现全程追溯。三是个别医疗机构使用管理不够规范。*医院在检查中被发现将未灭菌的医用橡胶手套与灭菌手套混放，且储存环境温湿度超标，增加了产品污染风险；*社区卫生服务中心的使用记录不完整，无法准确追溯手套的使用科室和患者信息。

（二）监管能力和监管手段有待提升，基层监管力量薄弱问题突出

一是基层监管人员专业能力不足。县（区）、市场监管所一级监管人员中，具备医疗器械专业背景的仅占*%，多数监管人员缺乏医用橡胶手套生产工艺、检验标准等专业知识，在检查中难以发现深层次问题，存在“不会查、查不出”的现象。例如，县市场监管局在2024年月的检查中，未能识别出企业灭菌参数记录中的异常波动，导致问题未能及时发现。二是监管技术支撑能力有限。市级医疗器械检验机构仅能开展项物理性能检测，无法进行生物性能、化学性能等全项目检验，部分项目需委托省检验机构，检验周期长达*个工作日，影响监管效率。三是信息化监管水平不高。全市医用橡胶手套生产、经营、使用环节的信息化追溯系统尚未完全打通，企业数据录入不及时、不准确的问题较为普遍，监管部门难以通过信息化手段实现实时监管和风险预警。

（三）风险隐患和薄弱环节仍然存在，长效监管机制有待进一步完善

一是原材料供应链风险不容忽视。我市医用橡胶手套生产企业的原材料主要依赖进口，2024年进口天然橡胶胶乳占比达*%，受国际市场价格波动和运输渠道影响，存在原材料质量不稳定的风险。例如，2024年月，受东南 ……（未完，全文共6150字，当前仅显示2835字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市医用橡胶手套质量安全监管工作推进会议上的讲话》）