在全市医疗器械流通监管工作推进会议上的讲话

目录/提纲：……
一、深刻认识医疗器械流通监管工作重要意义，筑牢思想根基
二、全面总结前期摸底排查工作成效，坚定工作信心
（一）精准实施风险分级，夯实监管基础
（二）扎实推进年度自查，消除潜在隐患
（三）深入开展排查清理，激发市场活力
三、科学谋划下一阶段重点工作任务，强化责任担当
（一）持续推进摸底排查，巩固工作成果
（二）加强日常监督检查，提升监管效能
一是要科学制定检查计划，根据企业风险分级情况，合理确定检查频次和检查内容
（三）强化企业主体责任，推动行业自律
三是要引导企业建立健全质量管理制度，加强内部管理，提高产品质量和服务水平
（四）加强监管队伍建设，提高履职能力
三是要加强技术支撑，加大对监管技术装备的投入，提高监管的科技含量
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在全市医疗器械流通监管工作推进会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市医疗器械流通监管工作推进会议，主要任务是全面总结前期医疗器械经营企业摸底排查工作成果，深入分析当前监管工作中存在的问题与挑战，安排部署下一阶段重点工作，进一步强化监管效能，保障人民群众用械安全，推动我市医疗器械产业健康有序发展。参加今天的会议有市市场监管局相关领导、各科室负责人，各县（区）市场监管部门主要领导、分管领导及相关业务科室人员。刚才，*部门作了汇报发言，讲的都很好，我都同意，大家一定要落实好。下面，结合工作实际，我讲几点意见。

一、深刻认识医疗器械流通监管工作重要意义，筑牢思想根基

医疗器械直接关系人民群众的身体健康和生命安全，是重要的民生产品。随着经济社会的快速发展，医疗器械市场规模不断扩大，经营企业数量持续增长，经营模式日益多元化，这既为产业发展带来了机遇，也给监管工作带来了巨大挑战。从全国范围来看，近年来因医疗器械监
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作的顺利开展奠定了坚实基础。

（二）扎实推进年度自查，消除潜在隐患

年度自查是企业自我发现问题、自我整改提升的重要环节。我们及时通知全市医疗器械经营企业开展年度自查工作，并要求其提交自查报告。为提高自查工作的效率和质量，我们充分发挥药品智慧监管系统的作用，积极引导企业通过线上方式上传自查报告。截至目前，已提交自查报告的企业达1881家，完成率高达91%，其中通过药品智慧监管系统上传的企业有1781家，线上提交率达到94.7%。对于未提交企业，我们安排专人逐一联系，详细了解企业实际情况，根据不同情况进行分类指导。对于因经营困难等原因无法继续经营的企业，我们积极引导其主动取消备案；对于存在技术问题无法完成自查的企业，我们安排专业人员上门提供技术支持。截至目前，共促使10家三类经营企业主动注销，64家二类备案经营企业取消备案，有效消除了一批潜在的风险隐患。通过年度自查，企业的主体责任意识得到了进一步增强，自我管理水平也有了显著提升。

（三）深入开展排查清理，激发市场活力

我们以智慧系统中标记异常的企业名单为线索，开展了全面深入的排查清理工作。工作人员不辞辛劳，对每一家异常企业的现状进行逐一排查核实。对于营业执照已注销的企业，我们严格按照法定程序，依法公示注销其医疗器械经营许可证4家、取消第二类医疗器械经营备案凭证37家；结合现场检查情况，对那些不具备原经营条件且无法取得联系，无法保证产品安全、有效的企业，依法公示取消其第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案34家；同时，我们还认真处理企业委托注销申请，共收到并办理企业委托注销23家。通过这些举措，我们有效清除了一批“僵尸企业”，净化了市场环境，为优质企业腾出了发展空间，进一步激发了市场活力。例如，在清理某家“僵尸企业”后，该区域新入驻了一家具有先进经营理念和技术实力的医疗器械企业，为当地医疗器械产业发展注入了新的活力。

三、科学谋划下一阶段重点工作任务，强化责任担当

（一）持续推进摸底排查，巩固工作成果

下一阶段，我们要继续保持高压态势，持续推进医疗器械经营企业摸底排查工作。一方面，要进一步扩大排查范围，对一些偏远地区、城乡结合部的医疗器械经营企业进行重点排查，确保不留死角、不留盲区。另一方面，要建立动态排查机制，定期对企业经营状况进行跟踪检查，及时发现并处理新出现的问题企业。同时，要加强与相关部门的信息共享和协作配合，建立健全联合监管机制，形成监管合力。例如，与公安、卫生健康等部门建立信息互通平台，及时掌握企业的违法违规线索，共同打击医疗器械领域的违法犯罪行为。通过持续推进摸底排查工作，不断巩固前期工作成果，确保我市医疗器械市场秩序持续向好。

（二）加强日常监督检查，提升监管效能

日常监督检查是保障医疗器械质量安全的重要手段。我们要严格按照相关法律法规和标准规范，加大对医疗器械经营企业的日常监督检查力度。一是要科学制定检查计划，根据企业风险分级情况，合理确定检查频次和检查内容。对于高风险企业，每月至少开展一次全面检查；对于中低风险企业，每季度开展一次常规检查。二是要创新检查方式，采用飞行检查、交叉检查等多种方式，提高检查的针对性和有效性。例如，定期组织各县（区）市场监管部门开展交叉检查，通过相互学习、相互监督，发现问题、解决问题。三是要强化检查结果运用，对检查中发现的问题企业，要依法严肃处理，及时采取责令整改、停业整顿、吊销许可证等措施，并 ……（未完，全文共3550字，当前仅显示1870字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市医疗器械流通监管工作推进会议上的讲话》）