在全市医疗器械经营规范管理工作会议上的讲话

目录/提纲：……
一、深刻认识医疗器械经营规范管理的重要意义，切实增强责任感和使命感
二、全面总结前期工作成效，准确把握当前工作形势
（一）《规范》宣贯培训取得阶段性成果
（二）企业自查自纠工作有序推进
（三）当前工作面临的挑战和问题
三、明确下一阶段工作重点，全力推动医疗器械经营规范管理工作再上新台阶
（一）持续加强《规范》宣贯培训，提升企业质量管理能力
一是扩大培训覆盖面
二是丰富培训形式
三是强化培训效果评估
（二）深入推进企业自查自纠和整改落实，强化企业主体责任
一是督促企业进一步深化自查自纠工作
二是加强对企业整改情况的跟踪检查
三是引导企业建立长效管理机制
（三）加大监管执法力度，严厉打击违法违规行为
一是强化日常监督检查
二是开展专项整治行动
三是加强部门协作与联动
（四）加强监管队伍建设，提升基层监管能力和水平
一是加强专业知识培训
二是开展岗位练兵活动
三是推进监管信息化建设
……
在全市医疗器械经营规范管理工作会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市医疗器械经营规范管理工作会议，主要任务是深入贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》，全面总结前期工作成果，分析当前面临的形势与问题，进一步部署下一阶段重点工作，推动全市医疗器械经营质量管理水平再上新台阶，切实保障公众用械安全。参加今天的会议有市市场监管局相关领导及工作人员、各县（区）市场监管部门负责人、全市医疗器械经营企业代表等。刚才，*区市场监管局、*医疗器械经营企业代表分别作了汇报发言，讲的都很好，我都同意，大家一定要落实好。下面，结合工作实际，我讲几点意见。

一、深刻认识医疗器械经营规范管理的重要意义，切实增强责任感和使命感

医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊商品，其质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。近年来，随着我市医疗卫生事业的快速发展，医疗器械市场规模不断扩大。截
……（新文秘网http://www.wm114.cn省略629字，正式会员可完整阅读）……　
手，邀请行业专家和资深监管人员，为参训人员逐条解读新增条款。例如，在对“计算机信息管理系统”条款的解读中，通过实际案例分析，让企业明确了如何建立符合要求的计算机信息管理系统，实现对医疗器械购进、验收、储存、销售等环节的全程追溯。同时，以监管人员日常监督检查过程中发现的个典型问题为例，进行以案释法，让参训人员更加直观地了解违法违规行为的后果。培训结束后，据不完全统计，已有家企业组织参训人员进行了书面考核，平均通过率达到**%。企业负责人纷纷表示，通过培训，深化了对《规范》的理解认识，发现了日常管理中存在的问题与疏漏，为后续规范经营提供了有力指导。

（二）企业自查自纠工作有序推进

在宣贯培训的基础上，我们积极引导企业对照《规范》要求开展自查自纠工作。目前，全市已有**%的医疗器械经营企业完成了自查，共发现各类问题**项，涉及质量管理体系不完善、仓储条件不达标、购销记录不完整等多个方面。例如，*企业在自查中发现其仓库温湿度监测设备存在故障，未能及时准确记录温湿度数据，影响了部分需冷藏储存医疗器械的质量安全。该企业立即制定了整改计划，更换了新的温湿度监测设备，并安排专人负责设备维护和数据记录，确保了仓储条件符合要求。通过自查自纠，企业进一步强化了主体责任意识，主动发现并解决了一批潜在风险隐患，为提升质量管理水平奠定了基础。

（三）当前工作面临的挑战和问题

尽管我们在前期工作中取得了一定成绩，但也要清醒地认识到，当前我市医疗器械经营规范管理工作仍然面临诸多挑战和问题。一是部分企业对《规范》的理解和执行还不够深入，存在重经营、轻管理的现象，质量管理体系未能有效运行。二是少数企业自查自纠流于形式，对发现的问题整改不及时、不到位，存在敷衍了事的情况。三是随着医疗器械产业的快速发展，新产品、新业态不断涌现，给监管工作带来了新的难题，基层监管人员的专业能力和监管手段还不能完全适应新形势的需要。这些问题都需要我们在今后的工作中认真加以解决。

三、明确下一阶段工作重点，全力推动医疗器械经营规范管理工作再上新台阶

（一）持续加强《规范》宣贯培训，提升企业质量管理能力

一是扩大培训覆盖面。在现有培训基础上，进一步加大培训力度，确保全市所有医疗器械经营企业负责人、质量管理人员都能接受系统培训。计划在未来半年内，再举办**期培训班，重点针对新开办企业、小型企业以及前期培训效果不佳的企业。二是丰富培训形式。除了传统的集中授课方式外，我们将探索开展线上培训、现场教学、案例研讨等多种形式的培训活动。例如，组织企业到质量管理规范的标杆企业进行现场观摩学习，让企业直观感受规范管理的标准和流程；定期开展案例研讨活动，选取典型违法违规案例进行深入分析，提高企业的风险防范意识。三是强化培训效果评估。建立健全培训效果评估机制，通过书面考核、现场提问、实际操作等多种方式，对参训人员的学习效果进行全面评估。对考核不通过的人员，要求企业组织补考或重新培训，确保培训取得实实在在的效果。

（二）深入推进企业自查自纠和整改落实，强化企业主体责任

一是督促企业进一步深化自查自纠工作。要求企业对照《规范》的每一项条款，进行全面、细致的自查，建立问题台账，明确整改措施、整改责任人以及整改期限。对自 ……（未完，全文共3352字，当前仅显示1765字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市医疗器械经营规范管理工作会议上的讲话》）