在全市医疗器械生产检查员实训工作推进会议上的讲话

目录/提纲：……
一、提高站位，深化认识，充分把握医疗器械监管工作的战略意义
二、总结成效，查摆问题，客观分析检查员实训工作的实践成果
（一）聚焦法规标准，夯实理论基础
（二）强化现场实操，提升检查技能
（三）注重交流研讨，凝聚监管共识
三、明确目标，压实责任，全面推进检查员队伍建设提质增效
（一）完善培训机制，构建全链条培养体系
一是建立“分级分类”培训框架
二是创新培训方式方法
三是强化培训考核评估
（二）突出能力建设，提升监管专业化水平
一是开展“靶向式”能力提升行动
二是建立“案例库”共享机制
三是推行“标准化”检查流程
（三）强化保障措施，激发队伍内生动力
一是完善检查员职业发展通道
二是健全激励约束机制
三是强化技术支撑保障
四、压实责任，协同联动，确保检查员队伍建设各项任务落地见效
一是强化组织领导
二是加强部门协作
三是强化督导考核
四是营造良好氛围
……
在全市医疗器械生产检查员实训工作推进会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市医疗器械生产检查员实训工作推进会议，主要任务是深入贯彻落实国家、省关于医疗器械监管工作的决策部署，总结2025年度全市医疗器械生产检查员实训班工作成效，分析当前监管工作面临的形势与挑战，部署下一阶段检查员队伍建设重点任务，进一步提升全市医疗器械生产环节监管能力和水平。参加今天会议的有各县级局医疗器械生产环节分管负责同志、骨干检查员，以及市局医疗器械科全体人员。刚才，*县（区）局、*开发区局作了实训工作汇报发言，讲得都很好，我都同意，大家一定要结合实际抓好落实。下面，结合全市医疗器械监管工作实际，我讲几点意见。

一、提高站位，深化认识，充分把握医疗器械监管工作的战略意义

医疗器械质量安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生问题和社会问题。当前，随着医药卫生_改革深入推进和大健康产业快速发展，医疗器械产业呈现出技术迭代加速、产品种类繁多、应用场景广泛的特点，给监管工作带来了全新挑战。截至2025年6月，全市共有医疗器械生产企业家，其中第一类医疗器械生产企业家、第二类家、第三类家，产品涵盖医用高分子材料、诊断试剂、康复器械等个大类个品种，年产值达*亿元。面对如此庞大的产业规模和复杂的产品结构，打造一支政治过硬、业务精湛
……（新文秘网http://www.wm114.cn省略907字，正式会员可完整阅读）……　
详细阐述了设计开发过程中风险管理的关键要点，使参训人员深刻认识到法规标准不仅是监管依据，更是企业质量管理的“生命线”。通过理论考核，参训人员法规知识掌握率从培训前的%提升至*%，其中县（区）局检查员在案例分析题中，准确指出了企业在原材料采购控制中的处违规点，展现了扎实的学习成效。

（二）强化现场实操，提升检查技能

在**医疗科技有限公司的现场教学中，实训班设置了“洁净车间环境监测”“关键工序参数确认”“成品检验记录核查”等个实操模块，参训人员分组对该企业类产品的生产全过程进行模拟检查。检查中发现，该企业岗位存在设备维护记录不完整、工序的工艺参数未按规定进行再确认等项一般缺陷，参训人员按照《现场检查工作指南》要求，规范制作了检查记录，并与企业质量管理人员进行了充分沟通。这种“沉浸式”实训模式，让检查员直观了解了医疗器械从原料投入到成品产出的全流程控制要点，掌握了“看、问、查、验”的现场检查技巧。据课后调研，%的参训人员认为“现场模拟检查”对实际工作帮助最大，开发区局检查员在心得中写道：“通过实地操作，我终于弄清楚了洁净车间尘埃粒子检测的布点原则和判定标准，这在以往的书面学习中是难以真正理解的。”

（三）注重交流研讨，凝聚监管共识

实训期间，参训人员围绕“如何提高检查效率”“疑难问题处置流程”等个议题开展分组研讨，形成了条工作建议。例如，针对“部分企业对整改要求理解不到位”的问题，*县（区）局提出“制定整改通知书模板，明确整改标准和时限”的建议，已被市局采纳并在全市推广。在“典型案例分享会”上，区局介绍了查处企业擅自变更生产地址的经验做法，其“通过比对营业执照、生产许可证、现场地址三方信息发现线索”的工作方法，为其他地区提供了有益借鉴。这种“经验共享、难题共解”的交流机制，促进了全市检查员监管思路的统一和监管尺度的一致，为构建“全市一盘棋”的监管格局奠定了基础。

尽管本次实训班取得了预期效果，但我们也要清醒认识到存在的不足：一是实训内容针对性有待加强，在有源医疗器械、无菌器械等高风险产品领域的检查要点培训不够深入，仅覆盖*%的产品类别；二是实训方式创新不足，仍以“被动接受”为主，缺乏VR虚拟检查、跨区域交叉检查等新型培训手段；三是参训人员参与度不均衡，县（区）局因工作安排原因，仅派名检查员参加，导致基层监管力量培训覆盖率不足*%。这些问题需要我们在今后的工作中认真研究解决。

三、明确目标，压实责任，全面推进检查员队伍建设提质增效

面对医疗器械监管新形势、新任务，我们要以实训班为起点，构建“常态化、专业化、精准化”的培训体系，力争2025年底前实现“三个提升”：检查员总数提升至名，国家级检查资质占比提升至%，高风险产品检查能力覆盖率提升至*%。重点抓好以下工作：

（一）完善培训机制，构建全链条培养体系

一是建立“分级分类”培训框架。根据检查员层级（初级、中级、高级）和专业方向（无源器械、有源器械、体外诊断试剂），制定差异化培训计划。对初级检查员，重点开展法规基础、检查流程等入门培训，每年至少参加次集中实训；对中级检查员，侧重高风险产品检查技巧和疑难问题处置能力培养，每季度组织次专题研讨；对高级检查员，鼓励参与国家级检查项目和标准制修订工作，每年安排次省外交流学习。例如，针对体外诊断试剂生产检查专业性强的特点，下半年将联合生物科技有限公司，举办“试剂生产关键控制点”专题培训班，邀请位行业专家授课，计划培训名骨干检查员。

二是创新培训方式方法。引入“互联网+培训”模式，开发医疗器械监管在线学习平台，上传门精品课程、个典型案例视频，实现检查员“随时学、随地学”。借鉴本次实训班现场教学经验，在医疗器械产业园区选取家不同类型的企业作为“实训基地”，每季度开展次“手把手”带教检查，让检查员在实战中积累经验。同时，探索与高校、科研机构合作，开设“医疗器械监管工程硕士班”，培养既懂法规又懂技术的复合型人才，首批计划选派名骨干检查员参加深造。

三是强化培训考核评估。建立“培训—考核—反馈”闭环机制，每次培训后组织理论考试和实操考核，成绩纳入检查员个人档案，作为资质认定和晋级的重要依据。对考核不合格的人员，实行“补考+跟岗”制度，直至掌握相应技能。例如，在今年的实训班考核中，发现名检查员对“灭菌过程确认”检查要点掌握不扎实，已安排其跟随资深检查员参与次灭菌器械生产企业检查，通过“以老带新”帮助其提升能力。

（二）突出能力建设，提升监管专业化水平

一是开展“靶向式”能力提升行动。针对当前检查中的薄弱环节，重点加强三个方面能力建设：在无菌和植入性器械领域，组织学习《无菌医疗器械生产管理规范》及附录要求，掌握洁净环境监测、灭 ……（未完，全文共5525字，当前仅显示2546字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市医疗器械生产检查员实训工作推进会议上的讲话》）