在全省药品监管工作会议上的讲话

目录/提纲：……
一、提高政治站位，深刻把握新时代药品监管工作面临的新形势新要求
（一）深刻认识保障药品安全是践行以人民为中心发展思想的直接体现
（二）深刻认识加强药品监管是服务高质量发展、构建新发展格局的重要支撑
（三）深刻认识推进药品监管现代化是国家治理体系和治理能力现代化的必然要求
（四）深刻认识当前药品安全风险挑战的复杂性和严峻性必须时刻保持高度警惕
二、聚焦重点任务，奋力开创药品监管工作新局面
（一）坚决筑牢药品安全底线，深入实施药品安全巩固提升行动
一要持续强化风险隐患排查治理
二要始终保持严惩重处高压态势
三要健全完善应急管理机制
（二）持续优化监管方式方法，着力提升药品监管效能
一要强化智慧监管赋能
二要优化审评审批机制
三要完善分类分级管理制度
四要深化监管国际合作
（三）全力服务医药产业发展，激发市场主体创新活力
一要精准施策支持创新
二要加强沟通帮扶指导
三要创造公平竞争环境
（四）不断夯实基层基础，加快提升药品监管能力
一要加强法规制度体系建设
二要加强技术支撑体系建设
三要加强职业化专业化检查员队伍建设
四要加强基层监管能力建设
三、强化担当作为，确保药品监管各项任务落地见效
（一）压实各方责任，凝聚工作合力
（二）加强作风建设，提升履职能力
（三）强化宣传引导，营造良好氛围
……
在全省药品监管工作会议上的讲话

同志们：
这次全省药品监管工作会议，是在全省上下深入学习贯彻党的二十大精神，奋力推进中国式现代化**实践的关键时期召开的一次重要会议。主要任务是，以新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党中央、国务院关于药品监管工作的重大决策部署和省委、省政府的工作要求，总结全年工作，分析当前形势，研究部署重点任务，动员全省药品监管系统进一步统一思想、坚定信心、守正创新、担当作为，全力保障人民群众用药安全有效可及，奋力谱写我省药品监管事业高质量发展新篇章。
刚刚过去的一年，是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，也是我省药品监管事业攻坚克难、取得显著成效的一年。面对复杂严峻的药品安全形势和繁重艰巨的改革发展任务，全省药品监管系统在省委、省政府的坚强领导下，始终坚持人民至上、生命至上，认真落实“四个最严”要求，紧紧围绕保障药品安全、促进医药产业高质量发展的中心任务，履职尽责、锐意进取，各项工作取得了新进展、新成效。药品安全形势持续稳定向好，监管能力建设得到新的加强，医药产业创新发展活力有效激发，社会共治格局加快形成，为维护人民群众身体健康和生命安全、服务全省经济社会发展大局作出了积极贡献。在此，我代表省政府，向全省药品监管战线的广大干部职
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水平和国际竞争力，满足人民群众日益增长的健康需求，为高质量发展注入新的动能。
（三）深刻认识推进药品监管现代化是国家治理体系和治理能力现代化的必然要求。药品监管体系和监管能力现代化是国家治理体系和治理能力现代化的重要组成部分。当前，药品研发创新步伐加快，新业态、新模式不断涌现，对传统监管模式提出了严峻挑战。我们必须顺应时代发展潮流，牢固树立科学监管理念，加快转变监管方式，创新监管工具，优化监管流程，提升监管效能。要着力补齐监管体系短板，健全法规制度体系，完善技术支撑体系，强化人才队伍体系，不断提升药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，使药品监管能力与现代医药产业发展水平相适应。
（四）深刻认识当前药品安全风险挑战的复杂性和严峻性必须时刻保持高度警惕。药品安全风险具有专业性、隐蔽性、滞后性等特点，监管难度大。从外部环境看，全球经济下行压力加大，不确定难预料因素增多，可能给药品安全带来潜在影响；从产业内部看，一些企业主体责任落实不到位，质量安全意识不强，诚信体系尚不完善，风险隐患不容忽视；从监管自身看，基层监管力量薄弱，专业人才缺乏，技术支撑能力有待加强，与新形势下的监管要求还存在差距。我们必须坚持底线思维，增强风险意识，提高对风险的预见、应对、处置能力，下好先手棋，打好主动仗，有效防范化解各类药品安全风险。
二、聚焦重点任务，奋力开创药品监管工作新局面
总的要求是：坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真落实“四个最严”要求，按照省委、省政府和市场监管总局的部署，牢牢把握保障药品安全有效这一中心任务，深入实施药品安全巩固提升行动，持续强化监管体系建设，着力防范化解风险隐患，全力促进医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全，为谱写中国式现代化**篇章作出新的更大贡献。重点要抓好以下几个方面工作：
（一）坚决筑牢药品安全底线，深入实施药品安全巩固提升行动。安全是发展的前提，保障安全是药品监管部门的根本职责。一要持续强化风险隐患排查治理。坚持源头严防、过程严管、风险严控，聚焦疫苗、血液制品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品，聚焦药品购销、储存运输、网络销售等重点环节，聚焦农村、城乡结合部等重点区域，深入开展风险排查，建立风险清单，实施销号管理，坚决把风险隐患消除在萌芽状态。二要始终保持严惩重处高压态势。对药品领域违法违规行为，要坚持“零容忍”，露头就打。加强日常检查与专项整治相结合，严厉打击制售假劣药品、无证生产经营、虚假宣传等违法犯罪行为。落实“处罚到人”要求，对存在严重失信行为的企业及其责任人员，依法实施行业禁入。强化行刑衔接，涉嫌犯罪的坚决移送司法机关追究刑事责任。三要健全完善应急管理机制。完善药品安全突发事件应急预案，加强应急演练，提高快速响应和应急处置能力。确保一旦发生药品安全事件，能够第一时间有效处置，最大限度减少危害和影响。
（二）持续优化监管方式方法，着力提升药品监管效能。向科学要效力，向创新要动力，不断提升监管的科学性和有效性。一要强化智慧监管赋能。大力推进药品监管数字化建设，完善药品追溯体系，推动实现药品全生命周期数字化管理。积极应用大数据、人工智能等新技术，提升风险预警、非现场监管、远程检查等能力。二要优化审评审批机制。持续深化“放管服”改革，在确保安全有效的前提下，进一步优化药品、医疗器械审评审批流程，压缩时限，提高效率。完善创新产品审评审批绿色通道，支持具有明显临床价值的创新药、创新医疗器械加快上市。三要完善分类分级管理制度。根据产品风险程度和企业信用等级，实施差异化监管措施，将有限的监管资源投入到风险更高、问题更多的领域和企业，提高监管的精准性和有效性。四要深化监管国际合作。积极借鉴国际先进监管经验，参与国际规则制修订，推动监管标准与国际接轨，助力我省医药产品走向国际市场。
（三）全力服务医药产业发展，激发市场主体创新活力。监管的目的是为了更高质量、更可持续、更为安全的发展。一要精准施策支持创新。围绕生物医药、中医药等重点领域，加强政策引导和技术指导，支持企业开展关键核心技术攻关，推动科技成果转化。鼓励研发外包（CRO）、生产外包（CMO）等新业态发展，完善产业链供应链。二要加强沟通帮扶指导。建立健全与企业常态化沟通机制，及时了解企业发展中的困难和诉求，“一企一策”帮助解决实际问题。加强法律法规、政策标准宣贯培训，引导企业自觉守法经 ……（未完，全文共4545字，当前仅显示2394字，请阅读下面提示信息。收藏《在全省药品监管工作会议上的讲话》）