HACCP---美国FDA食品工厂检查的有效手段

HACCP ---美国FDA食品工厂检查的有效手段
苏大路

摘要：本文叙述了美国FDA如何通过HACCP法规的完善，逐步完成了从传统食品安全监管模式向现代监管模式过渡。美国FDA采用HACCP的理念对工厂实施检查，准确发现/评价工厂HACCP实行中的违规现象，并采取强制措施要求工厂进行整改，使HACCP成为了FDA工厂检查的有效手段，既促进了工厂HACCP的实施和完善，也提高了FDA食品安全管理的有效性、科学性和可操作性。FDA的经验是值得出口国官方管理对美出口工厂时借鉴的。

关键词：HACCP，FDA，FSMA, 工厂检查

HACCP法规搭建了HACCP理论与FDA工厂检查间的沟通桥梁

1985年， 美国科学院(NAS)对美国食品法规的有效性进行了评估，推荐政府管理部门采纳HACCP方式，对生产企业实施强制性的管理。1997年8月14日，美国食品微生物标准顾问委员会（NACMCF）发布了《危害分析和关键控制点原理及应用准则》［1］，统一了HACCP的七个原理，成为美国国家制定食品HACCP法规的基础。
为了促进国内外食品工厂统一采纳和实施共同认可的HACCP, FDA结合各别高风险食品的类别，制定了相应食品的HACCP
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检查外国食品工厂两倍数量的外国食品工厂”。正如美国FDA负责食品的局长Michael Taylor在2010-11-11在浙江的发言中所说：“以前，FDA的监管主要靠进口时的口岸检验。现在的工作方向是趋向于预防性的监管，要建立现代化的框架，如HACCP监管模式，要确保海外生产企业也应用这一框架。”美国FDA的FSMA象一条有力的纽带，成功地从法律角度上把HACCP同美国FDA所管辖工厂的检查紧密地捆绑、联系在了一起。

美国FDA工厂检查中发现的常见HACCP违规现象

按照FSMA，美国FDA在每个财政年度（FY）前制订对各进口国工厂的检查计划。FDA总部或美FDA广州办事处会依据HACCP法规对中国工厂实施检查。检查后，官员对发现的违规现象向工厂签发FDA483#（List of Inspectional Observations）检查报告或在FDA官网上发布警告信。在2011至2013年间，FDA在美国或中国工厂检查中发现的常见HACCP违规现象实例有：
1. 工厂未制订产品的HACCP计划
2013,3,27—3,29，美国旧金山地区FDA检查辖区内Pacific Harvest Seafoods, Inc.，发现工厂在无HACCP计划的状况下，接收、生产和储藏罐装即食冷藏熟蟹肉；发现工厂所用的鲜金枪鱼HACCP计划系2010,11,3所制订，未按水产品HACCP法规（123.8）规定至少每年更新1次(WARNING LETTER May1,2013)。
2011,9,22—9,23，美国科罗拉多地区FDA检查中国福建冷藏巴氏杀菌蟹肉罐头工厂，发现工厂的HACCP计划在首次采纳实施时只有HACCP小组组长的签名，没有负责人签名和日期，不符合水产品HACCP法规（123.6.d）的要求（FDA签发的483#检查报告）。
2. HACCP计划中的危害识别不完整
2012,9,27—10,4和10,6，美国费城地区FDA检查发现辖区内Sally’s Cider Press公司，发现工厂的HACCP计划在未列出大肠杆菌O157:H7（Escherichia coli O157:H7）和隐孢子虫（Cryptosporidium Parvum）危害的状况下，生产塑瓶装苹果计产品。上述危害必须列出并建立控制措施（WARNING LETTER 2012,12,20,13-PHI-06）。
2013，2,11-14，美国洛杉矶地区FDA检查辖区内Kosher Foods Unlimited, Inc.，发现工厂的冷藏即食金枪鱼色拉等产品的HACCP计划未列出过敏源危害和组胺危害，不符合FDA《水产品危害和控制指南，2011年第4版》［7］第19章和第7章的要求(WARNING LETTER WL# 34-13，April 19, 2013)。
3. HACCP计划中的关键控制点（CCPs）设置不完整
2012,9,27—10,4和10,6，美国费城地区FDA检查发现辖区内Sally’s Cider Press公司的HACCP计划并未将紫外线杀菌处理作为控制大肠杆菌O157:H7和隐孢子虫的CCP。按照21 CFR 120.24(a)，HACCP计划必须包括至少可产生5-log降低（5个对数周期的降低）微生物杀菌以控制上述危害。工厂未将紫外线杀菌列为CCP（WARNING LETTER 2012,12,20,13-PHI-06）。
2011,12,19—12,22, 美国巴尔的摩地区FDA会同FDA广州办事处检查中国浙江水产罐头工厂，发现工厂的鲭鱼/金枪鱼的HACCP计划未识别潜在鱼类过敏源危害。鱼类过敏源控制必须按照FDA《水产品危害和控制指南，2011年第4版》第19章中的要求将标贴工序列为CCP并予以控制（FDA签发的483#检查报告）。
4. HACCP计划中的关键控制点的关键限值设置不完整
2013, 2,14—2,21, 美国旧金山地区FDA检查发现辖区内A.C. Chinese Restaurant，发现工厂在生产鱼片干时把干燥工序作为CCP，但该CCP所列的关键限值不完整，没有魚片初温的限值和终成品水活度（即，0.85或以下）的限值，不符合FDA《水产品危害和控制指南，2011年第4版》第7章、第14章中的要求（WARNING LETTER 201 ……（未完，全文共6716字，当前仅显示2358字，请阅读下面提示信息。收藏《HACCP---美国FDA食品工厂检查的有效手段》）