在全市特殊管理药品安全监管工作会议上的讲话

目录/提纲：……
一、提高思想认识，深刻把握特殊管理药品安全监管工作的重要意义
二、总结工作成效，准确把握特殊管理药品安全监管工作的现状
（一）监管体系不断完善
（二）专项整治成效显著
（三）宣传教育不断加强
（四）信息化监管水平逐步提升
三、明确目标任务，扎实推进特殊管理药品安全监管工作
（一）强化源头治理，把好特殊管理药品生产关
（二）加强流通环节监管，规范特殊管理药品市场秩序
（三）严格使用环节_，保障特殊管理药品合理使用
（四）加大违法犯罪打击力度，形成强大震慑效应
（五）提升监管能力水平，为监管工作提供有力支撑
（六）强化宣传教育，营造全社会共同参与的良好氛围
四、强化责任落实，确保特殊管理药品安全监管工作取得实效
（一）落实政府领导责任
（二）落实部门监管责任
（三）落实企业主体责任
（四）加强督导检查
……
在全市特殊管理药品安全监管工作会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市特殊管理药品安全监管工作会议，主要任务是深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全工作的决策部署，全面总结近年来全市特殊管理药品安全监管工作成效，深入分析当前面临的形势和存在的问题，对下一阶段特殊管理药品安全监管工作进行再动员、再部署、再落实，进一步压实各方责任，强化监管措施，切实保障全市人民群众特殊管理药品使用安全，维护社会和谐稳定。参加今天会议的有各县（市、区）政府分管领导，市市场监管局、市公安局、市卫健委、市医保局等相关部门主要负责同志和分管负责同志，以及全市部分药品生产企业、药品批发企业、零售连锁企业和医疗机构的代表。刚才，*县市场监管局、*区卫健委、*医药有限公司分别作了汇报发言，他们的工作经验和做法具有很强的借鉴意义，讲得都很好，我都同意，希望大家相互学习、取长补短，把这些好经验、好做法切实落实到实际工作中去。下面，结合我市特殊管理药品安全监管工作实际，我讲几点意见。

一、提高思想认识，深刻把握特殊管理药品安全监管工作的重要意义

特殊管理药品是指国家依法实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，这些药品具有双重性，合理使用能解除患者病痛，保障公众健康；若管理不善、使用不当，就可能被滥用，危害公众身体健康和生命安全，甚至引发社会问题。加强特殊管理药品安全监管，是保障群众身体健康和生命安全的必然要求，是维护社会和谐稳定的重要举措，也是推进健康*建设的重要内容。

从保障群众健康来看，随着经济社会的发展和人民生活水平的提高，群众对药品安全的需求日益增长，对特殊管理
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药品市场秩序。在对麻醉药品、精神药品的监管中，加强对医疗机构的检查，规范其采购、储存、使用等环节，确保药品合理使用。

（三）宣传教育不断加强

通过开展“安全用药月”“禁毒宣传日”等活动，向药品零售企业、医疗机构和社会公众宣传特殊管理药品的危害和合理使用知识。现场向药品零售企业宣传滥用右美沙芬等特殊管理药品可能产生的危害，督促企业落实主体责任，规范经营行为。近三年来，全市共开展各类宣传活动场次，发放宣传资料万份，接受群众咨询*余人次，有效提高了企业和公众对特殊管理药品的认识，增强了自我保护意识和责任意识。

（四）信息化监管水平逐步提升

部分地区和企业建立了特殊管理药品信息化管理系统，实现了对药品采购、销售、库存等环节的实时监控，提高了监管效率和精准度。比如，*县市场监管局建立了特殊管理药品监管平台，将辖区内所有药品零售企业和医疗机构纳入监管范围，实时掌握药品的流向和使用情况，及时发现和解决问题。

虽然我们的工作取得了一定成绩，但也要清醒地认识到，当前特殊管理药品安全监管工作仍然面临着一些困难和问题。一是监管力量相对薄弱。随着药品产业的快速发展和监管任务的不断加重，基层市场监管部门和卫生健康部门在人员、经费、设备等方面还存在不足，监管能力有待进一步提升。二是企业主体责任落实还不到位。个别药品生产、经营企业和医疗机构对特殊管理药品的管理重视不够，存在管理制度不健全、执行不到位等问题，有的企业为了追求经济利益，忽视药品安全风险。三是社会公众对特殊管理药品的认识还存在误区。部分群众缺乏对特殊管理药品合理使用的知识，存在自行购买、滥用药品的现象，给药品安全带来了隐患。四是违法犯罪行为依然存在。一些不法分子为了谋取暴利，不惜铤而走险，通过非法渠道销售特殊管理药品，严重危害了公众健康和社会安全。对于这些问题，我们必须高度重视，采取有效措施加以解决。

三、明确目标任务，扎实推进特殊管理药品安全监管工作

当前和今后一个时期，全市特殊管理药品安全监管工作的总体目标是：以_新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实药品管理法律法规和国家、省、市有关工作部署，坚持“四个最严”要求，以保障群众用药安全为核心，以防范特殊管理药品流入非法渠道和滥用为重点，进一步完善监管体系，强化监管措施，落实各方责任，确保特殊管理药品安全、有效、可控，为全市人民群众身体健康和社会和谐稳定提供有力保障。重点要做好以下几个方面的工作：

（一）强化源头治理，把好特殊管理药品生产关

一是加强对药品生产企业的监管。市场监管部门要严格特殊管理药品生产企业的准入标准，对新开办的生产企业进行严格审查，确保企业具备相应的生产条件和质量管理能力。加强对在产企业的日常监管，定期开展现场检查，重点检查企业的原材料采购、生产工艺、质量控制等环节，确保生产过程符合规范要求。建立健全企业信用档案，对存在违法违规行为的企业进行重点监管，加大处罚力度，提高企业的违法成本。比如，对擅自改变生产工艺、偷工减料的企业，要依法责令停产整顿，并处以高额罚款；对情节严重的，要吊销其生产许可证。

二是规范特殊管理药品的原料采购和使用。生产企业必须从合法渠道采购原料，建立健全原料采购台账，如实记录原料的名称、规格、数量、来源、采购日期等信息，确保原料可追溯。加强对原料使用的管理，严格按照批准的生产工艺和处方使用原料，不得擅自变更原料的品种和用量。对于麻醉药品、精神药品的原料，要实行专人管理、专库（柜）储存、专用账册记录，确保原料不流失、不滥用。

三是鼓励企业加强研发和创新。支持药品生产企业开展特殊管理药品的研发工作，开发更加安全、有效的药品，满足临床治疗需求。引导企业加强质量管理体系建设，采用先进的生产技术和管理方法，提高药品质量和生产效率。对于在研发和创新方面取得显著成绩的企业，要给予一定的政策支持和资金奖励。

（二）加强流通环节监管，规范特殊管理药品市场秩序

一是严格特殊管理药品经营企业的许可和监管。市场监管部门要按照法律法规的要求，严格审查药品经营企业的资质，对不符合条件的企业不予许可。加强对经营企业的日常监督检查，重点检查企业的药品采购、储存、销售等环节，确保经营企业严格按照规定销售特殊管理药品。比如，对于右美沙芬等含特殊药品复方制剂，要严格执行实名登记销售制度，确保每一笔销售都可追溯。近三年来，我市因未严格执行实名登记销售制度而被处罚的企业有*家，这说明我们在这方面的监管还需要进一步加强。

二是加强对城乡接合部、农村等重点区域的监管。这些区域的药品零售企业和个体诊所相对较多，管理水平参差不齐，是特殊管理药品监管的薄弱环节。要加大对这些区域的检查频次和力度，重点检查企业是否存在违法违规销售特殊管理药品的行为，是否存在从非法渠道购进药品的情况。同时，要加强对药品运输环节的监管，确保特殊管理药品在运输过程中的安全。

三是建立健全特殊管理药品追溯体系。利用信息化手段，建立覆盖特殊管理药品生产、经营、使用全过程的追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。通过追溯体系，能够及时发现和控制问题药品，提高监管效率和精准度。目前，我市已经有家药品生产企业和家药品批发企业建立了追溯体系，下一步要扩大覆盖范围，确保所有特殊管理药品都纳入追溯体系管理。

（三）严格使用环节_，保障特殊管理药品合理使用

一是加强对医疗机构的监管。卫生健康部门要督促医疗机构建立健全特殊管理药品管理制度，规范药品的采购、储存、调配和使用行为。重点检查医疗机构是否按照规定使用麻醉药品、精神药品，是否存在超剂量使用、滥用等问题。加强对医师处方的管理，严格执行处方审核和签字制度，确保处方的合法性和合理性。建立医疗机构特殊管理药品使用情况通报制度，对使用量异常的医疗机构进行重点检查和约谈。

二是加强对医务人员的培训和教 ……（未完，全文共6854字，当前仅显示3159字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市特殊管理药品安全监管工作会议上的讲话》）