在全市医疗器械网络销售监管工作会议上的讲话

目录/提纲：……
一、提高思想认识，深刻把握医疗器械网络销售监管工作的重要意义
二、肯定成绩不足，客观分析医疗器械网络销售监管工作现状
（一）取得的阶段性成效
（二）存在的问题和不足
三、创新监管模式，全面提升医疗器械网络销售监管工作水平
（一）深化数字赋能，构建智慧监管体系
（二）优化监管方式，提高监管精准度
（三）强化专项整治，解决突出问题
四、落实主体责任，推动医疗器械网络销售企业规范发展
（一）加强企业自律管理
（二）强化平台主体责任
五、加强保障措施，确保医疗器械网络销售监管工作落地见效
（一）加强组织领导，落实工作责任
（二）强化部门协作，形成监管合力
（三）加强队伍建设，提升监管能力
（四）加强宣传引导，营造良好氛围
……
在全市医疗器械网络销售监管工作会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市医疗器械网络销售监管工作会议，主要任务是深入贯彻落实国家和省关于医疗器械监管工作的各项决策部署，总结我市前期医疗器械网络销售监管工作的成效与不足，分析当前面临的形势与挑战，安排部署下一阶段的重点工作任务，推动我市医疗器械网络销售监管工作再上新台阶。参加今天的会议有市市场监管局领导班子成员、各科室负责人，各县（区）市场监管局主要负责人及相关业务科室负责人，部分医疗器械经营企业代表等。刚才，市市场监管局相关科室以及*县、*区市场监管局作了汇报发言，讲的都很好，既总结了各自在医疗器械网络销售监管工作中的好经验、好做法，也分析了存在的问题和下一步的工作打算，我都同意，大家一定要结合实际，认真抓好落实。下面，结合工作实际，我再讲几点意见。

一、提高思想认识，深刻把握医疗器械网络销售监管工作的重要意义

医疗器械直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，其质量安全是重大的民生问题和公共安全问题。随着互联网技术的飞速发展和电子商务的蓬勃兴起，医疗器械网络销售已成为医疗器械流通的重要渠道，为人民群众购买医疗器械提供了便利。但与此同时，医疗器械网络销售也面临着诸多风险和挑战，违法违规行为时有发生，如未经许可备案销售、虚假宣传、销售过期失效产品等，这些问题不仅扰乱了市场秩序，更严重威胁着人民群众的身体健康和生命安全。

据统计，去年全国医疗器械网络销售额已突破千亿元大关，我市医疗器械网络销售额也达到了56
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建了医疗器械网络销售监管新模式。各县（区）市场监管局也结合实际，建立健全了相应的监管工作机制，形成了上下联动、齐抓共管的监管格局。目前，全市已建立起市、县（区）、乡镇（街道）三级监管网络，共有专职监管人员320余人，兼职监管人员850余人，为监管工作的开展提供了人员保障。

二是数字赋能成效显著。市市场监管局梳理辖区医疗器械经营企业及网络销售备案企业名单，利用线上线下一体化网l监测中心开展关键词检索，筛选存在未按要求展示相关证照或证照展示不全等问题的企业，有效减少基层执法人员监管压力。截至目前，全市共梳理出医疗器械网络销售备案企业860余家，通过网l监测中心筛查出存在证照问题的企业56家，均已督促整改到位。同时，依托网l监测中心，重点关注未经许可备案销售医疗器械，未经备案从事医疗器械网络销售，经营过期、失效、淘汰的医疗器械产品及虚假宣传等违法违规行为。去年以来，通过线上巡查共发现违法违规线索132条，立案查处68起，罚没款金额达350余万元。

三是专项整治成果丰硕。重点加强医疗美容、青少年近视防治、助听器、贴敷类等社会关注度高和投诉较为集中的医疗器械网络销售监测，运用网l监测中心对可疑线索、风险信号快速检索、一键固证，有效解决网销违法线索易隐匿、易转移、难发现等问题，实现线索有处置、问题有闭环。在医疗美容医疗器械专项整治中，共监测相关网络店铺230余家，发现违法线索45条，立案查处28起，涉案金额达120余万元；在青少年近视防治医疗器械专项整治中，监测相关产品销售信息560余条，查处虚假宣传案件18起，罚款85万元。

四是监管效能持续提升。对于未发现问题的企业实行“无感监管”，对发现问题的企业实行“靶向监管”，有效缩短现场检查时间，提高检查效率。据统计，实行“无感监管”和“靶向监管”后，基层执法人员平均每次现场检查时间从原来的3小时缩短至1.5小时，检查效率提升了50%。同时，通过加强对企业的指导和培训，提高了企业的合规意识，去年全市医疗器械网络销售企业的合规率达到了92%，较前年提升了8个百分点。

（二）存在的问题和不足

一是监管能力有待进一步加强。虽然我们建立了三级监管网络，但部分基层监管人员对医疗器械网络销售的相关法律法规和业务知识掌握不够扎实，运用现代信息技术开展监管工作的能力不足。例如，在去年的一次业务考核中，*区市场监管局有15%的基层执法人员对医疗器械网络销售备案流程不熟悉，*县市场监管局有20%的人员不会使用网l监测中心的基本功能。

二是企业主体责任落实不到位。部分医疗器械网络销售企业法律意识淡薄，对相关法律法规和监管要求重视不够，存在侥幸心理，违规经营行为时有发生。有的企业未按要求展示相关证照，有的企业销售过期、失效的医疗器械产品，有的企业进行虚假宣传等。去年，全市共查处此类企业违法违规行为86起，占全部违法违规行为的65%。

三是监管协同机制不够健全。医疗器械网络销售监管涉及市场监管、公安、网信等多个部门，但目前各部门之间的协同配合还不够紧密，信息共享不及时、不充分，存在监管漏洞和盲区。例如，在查处一起通过网络销售假冒伪劣助听器的案件中，由于市场监管部门与网信部门之间的信息传递不及时，导致违法商家转移了销售平台，增加了查处难度。

四是技术支撑能力有待提升。虽然我们建立了线上线下一体化网l监测中心，但监测中心的技术水平和监测范围还存在一定的局限性，对于一些新型的网络销售模式和违法违规手段还不能及时发现和有效应对。例如，对于通过社交软件、直播平台等进行的医疗器械网络销售行为，监测中心的监测效果还不够理想，去年通过这些渠道发现的违法线索仅占全部线索的20%。

三、创新监管模式，全面提升医疗器械网络销售监管工作水平

面对当前医疗器械网络销售监管工作的新形势、新任务、新挑战，我们必须坚持问题导向，创新监管模式，不断提升监管工作水平，切实保障人民群众的用械安全。

（一）深化数字赋能，构建智慧监管体系

一是完善网l监测中心功能。加大对线上线下一体化网l监测中心的投入，升级技术设备，优化监测算法，扩大监测范围，提高对医疗器械网络销售行为的监测能力。重点加强对社交软件、直播平台、小程序等新型网络销售渠道的监测，实现对各类网络销售平台的全覆盖监测。同时，建立监测数据共享机制，与公安、网信等部门实现数据互通、信息共享，形成监管合力。力争在今年年底前，网l监测中心的监测范围扩大至全市所有医疗器械网络销售渠道，监测准确率达到95%以上。

二是健全监管清单动态管理机制。定期梳理辖区医疗器械经营企业及网络销售备案企业名单，及时更新企业信息，确保监管清单的准确性和完整性。利用网l监测中心开展常态化关键词检索，对存在未按要求展示相关证照或证照展示不全、销售禁止销售的医疗器械产品等问题的企业，及时纳入重点监管名单，实行“靶向监管”；对连续多次检查未发现问题的企业，移出重点监管名单，实行“无感监管”。同时，建立企业信用评价体系，根据企业的合规情况、投诉举报情况等对企业进行信用评级，对信用等级低的企业加大监管力度。今年，要实现监管清单的动态更新率达到100%，企业信用评价覆盖率达到100%。

三是推广应用智能监管工具。积极推广应用人工智能、大数据等智能监管工具，提高监管的智能化水平。例如，利用人工智能技术对医疗器械网络销售页面进行自 ……（未完，全文共8623字，当前仅显示2891字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市医疗器械网络销售监管工作会议上的讲话》）