在全市药品安全保障工作推进会议上的讲话

目录/提纲：……
一、提高思想认识，深刻把握药品安全保障工作的重大意义
（一）做好药品安全保障工作是践行以人民为中心发展思想的必然要求
（二）做好药品安全保障工作是推动经济社会高质量发展的重要支撑
（三）做好药品安全保障工作是政府履行监管职责的基本要求
二、总结工作成效，梳理药品安全保障工作的经验做法
（一）强化风险防控，筑牢药品安全防线
（二）深化专项整治，严厉打击违法犯罪行为
（三）优化政策环境，促进药品产业健康发展
三、正视问题挑战，分析药品安全保障工作面临的形势
（一）药品安全风险隐患依然存在
（二）监管能力与监管任务不相适应
（三）企业主体责任落实不到位
四、聚焦重点任务，部署药品安全保障工作的具体措施
（一）加强全程监管，筑牢药品安全防线
（二）深化专项整治，严厉打击违法犯罪
（三）提升监管能力，提高药品安全保障水平
（四）优化服务环境，促进产业健康发展
五、加强组织领导，确保药品安全保障工作取得实效
（一）落实工作责任
（二）强化督导检查
（三）加强宣传引导
……
在全市药品安全保障工作推进会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市药品安全保障工作推进会议，主要任务是深入贯彻落实国家和省关于药品安全工作的决策部署，总结我市药品安全巩固提升行动开展以来的成效与经验，分析当前药品安全领域存在的问题与挑战，部署下一阶段重点工作，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，全面提升药品安全保障水平，切实保障人民群众身体健康和生命安全。参加今天的会议有市市场监管局、市公安局、市卫健委、市医保局、市审批局等相关部门主要负责同志，各县（市、区）分管药品安全工作的领导及市场监管部门负责人，部分医疗机构、药品生产经营企业负责人等。刚才，*县市场监管局、*区卫健委、市公安局食药环支队、*药品连锁企业作了汇报发言，讲的都很好，既介绍了各自在药品安全保障工作中的做法和成效，也提出了下一步的工作思路，我都同意，大家一定要结合实际抓好落实。下面，结合工作实际，我再讲几点意见。

一、提高思想认识，深刻把握药品安全保障工作的重大意义

药品安全是重大的民生问题和公共安全问题，关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济社会发展大局和社会和谐稳定。我们必须从战略和全局的高度，深刻认识做好药品安全保障工作的重大意义，切实增强责任感和使命感。

（一）做好药品安全保障工作是践行以人民为中心发展思想的必然要求

人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标，而药品安全是人民群众美好生活的基本保障。药品是特殊的商品，直接关系到人的生命健康，一旦出现安全问题，后果不堪设想。近年来，随着人民生活水平的不断提高，群众对药品安全的关注
……（新文秘网http://www.wm114.cn省略1091字，正式会员可完整阅读）……　
开展了中药饮片、医用氧和医疗机构制剂室等专项整治，依法警示约谈药品生产企业4家，发现问题隐患60条，已全部按要求整改到位。在药品流通领域，以全市医院周边药品零售企业聚集区为重点，大力推进药品流通重点区域质量提升专项行动，累计检查药品零售企业4794家次，疫苗配送企业及疾控机构20家次，接种单位370家次。这些措施有效防范了重点领域的药品安全风险。

二是加强多部门协同监管。我市会同公安、卫健、医保等部门严厉打击医保“回流药”违法违规行为，累计开展联合检查36次。在医疗器械领域，统筹推进多项专项行动，全市累计检查医疗器械生产经营企业2972家次、网络销售企业285家次、使用单位484家次，责令整改问题隐患10条，约谈企业2家。在化妆品领域，深入开展系列专项检查，全市2847家化妆品经营使用单位全部入驻“查安康”系统，建立并实行标准化进货查验制度，其中310家被确定为进货查验示范店，警示教育化妆品生产经营企业89家。通过多部门协同监管，形成了监管合力，提高了监管效率。

三是创新监管方式方法。我市运用信息化手段加强对药品安全的监管，推进“互联网+监管”模式，实现对药品生产、流通、使用等环节的全程追溯。在药品网络销售监管方面，开展“清网行动”，加强对网络销售企业的检查，规范网络销售行为。同时，通过建立风险研判机制，定期分析药品安全形势，预测可能出现的风险，提前采取防控措施，让监管跑在风险前面。例如，针对药品网络销售可能出现的假冒伪劣、虚假宣传等问题，我们提前制定了监管预案，加强对网络销售平台的监管，及时查处违法违规行为。

（二）深化专项整治，严厉打击违法犯罪行为

一是开展药品生产领域专项整治。我市将药品生产质量管理规范合规性检查作为日常监督检查的重点内容，依据上年度监督量化分级结果科学确定日常监督检查频次，做到全面覆盖、重点突出。在中药饮片专项整治中，对全市中药饮片生产企业进行了全面检查，重点检查中药材来源、炮制工艺、质量检验等环节，发现并整改问题隐患30余条，有效提升了中药饮片质量。在医用氧专项整治中，检查医用氧生产企业5家，对存在质量管理问题的企业进行了约谈，责令限期整改，确保医用氧质量安全。

二是推进药品流通领域专项行动。我市以医院周边药品零售企业聚集区为重点，大力推进药品流通重点区域质量提升专项行动，累计检查药品零售企业4794家次，对发现的违法违规行为依法进行了查处。会同相关部门严厉打击医保“回流药”违法违规行为，通过联合检查、线索移交、案件查办等方式，查处了一批医保“回流药”案件，维护了医保基金安全和药品市场秩序。同时，我们还加强了对疫苗配送和接种单位的监管，检查疫苗配送企业及疾控机构20家次，接种单位370家次，确保疫苗质量安全和接种规范。

三是加强医疗器械和化妆品领域整治。在医疗器械领域，我们开展了医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动、国家集采医疗器械产品调查摸底、医疗美容用医疗器械市场整治、医疗器械网络销售“清网行动”等工作，查处了一批违法违规案件。在化妆品领域，我们深入开展化妆品经营环节进货查验、“线上净网线下清源”等专项检查，对违法违规行为进行了严厉打击。例如，在医疗美容用医疗器械市场整治中，我们检查了医疗美容机构200余家次，发现并查处了一批使用无证医疗器械、过期医疗器械等违法违规行为，规范了医疗美容市场秩序。

（三）优化政策环境，促进药品产业健康发展

一是鼓励药品零售连锁企业发展。我市联合市审批局、市医保局出台《关于鼓励*市药品零售连锁企业发展的若干工作措施》，从简化审批流程、优化医保政策、加强监管服务等方面提出了具体措施，进一步激发药品零售市场活力。目前，全市药品零售连锁率已达到53.12%，较政策出台前有了明显提升。药品零售连锁企业的发展，有利于提高药品质量管理水平，保障终端药品质量安全，方便群众购药。

二是加强药品安全信用体系建设。我市建立了药品生产经营企业信用档案，将企业的违法违规行为、质量抽检结果、监督检查情况等纳入信用评价体系，实行信用分级分类监管。对信用良好的企业，减少监督检查频次，提供优先服务；对信用不良的企业，增加监督检查频次，依法予以限制和惩戒。通过信用体系建设，引导企业自觉遵守法律法规，诚信经营，提高药品安全意识。

三是支持药品企业创新发展。我市鼓励药品企业加大研发投入，开展新药研发和技术创新，对取得重大创新成果的企业给予政策支持和资金奖励。同时，我们还加强了与高校、科研院所的合作，为药品企业提供技术支持和人才保障，推动药品产业转型升级。例如，我市某药品生产企业与*高校合作研发的一种新药获得了国家批准，投入市场后取得了良好的经济效益和社会效益，这离不开我们的政策支持和服务保障。

三、正视问题挑战，分析药品安全保障工作面临的形势

在肯定成绩的同时，我们也要清醒地认识到，我市药品安全保障工作还存在一些问题和不足，面临着不少挑战，需要我们认真分析并加以解决。

（一）药品安全风险隐患依然存在

一是药品生产环节风险不容忽视。部分药品生产企业质量管理意识淡薄，未能严格执行药品生产质量管理规范，存在生产过程控制不严、质量检验不规范等问题。例如，一些小型药品生产企业，由于资金和技术有限，生产设备落后，质量管理体系不健全，容易出现药品质量问题。在中药饮片生产方面，还存在中药材来源把关不严、炮制工艺不规范等问题，影响中药饮片质量。

二是药品流通环节问题较多。在药品流通领域，部分药品零售企业存在进货查验不严格、药品储存养护不符合要求等问题。一些农村和城乡接合部的药品零售企业和诊所，由于监管力量薄弱，更容易出现违法违规行为。例如，*镇的一些药店存在销售过 ……（未完，全文共9142字，当前仅显示3064字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市药品安全保障工作推进会议上的讲话》）