在全市药品安全监管工作推进会议上的讲话

目录/提纲：……
一、提高政治站位，深刻认识药品安全监管工作的极端重要性
二、肯定成绩，总结经验，坚定做好药品安全监管工作的信心
（一）药品抽验工作精准有效，监管覆盖面持续扩大
（二）日常监管持续强化，监管效能不断提升
（三）案件查处严厉有力，违法犯罪行为得到有效遏制
三、正视问题，认清形势，增强做好药品安全监管工作的紧迫感
（一）药品安全风险隐患依然存在，监管压力持续加大
（二）监管体系和能力建设仍有短板，难以满足监管需求
（三）企业主体责任落实不到位，自律意识有待增强
四、聚焦重点，精准发力，全面提升药品安全监管工作水平
（一）压实各方责任，构建齐抓共管的监管格局
（二）强化全过程监管，筑牢药品安全防线
（三）提升风险防控能力，有效防范化解安全风险
（四）加强技术支撑和信息化建设，提升监管效能
五、强化保障措施，确保各项工作任务落到实处
（一）加强组织领导，落实工作责任
（二）加强队伍建设，提升专业素养
（三）加强宣传引导，营造良好氛围
（四）加强经费保障，改善执法条件
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在全市药品安全监管工作推进会议上的讲话

同志们：

今天，我们在这里召开全市药品安全监管工作推进会议，主要任务是深入学习贯彻_总书记关于药品安全“四个最严”的重要指示精神，全面总结近年来我市药品安全监管工作成效，分析当前面临的形势与挑战，部署下一阶段重点工作任务，进一步压实各方责任，强化监管举措，全力保障人民群众用药安全有效。参加今天的会议有：市市场监督管理局、市卫生健康委员会、市公安局、市医保局等市直有关部门主要负责同志；各县（区）政府分管负责同志，各县（区）市场监管局、卫健委主要负责同志；市食品药品检验中心、市药品不良反应监测中心负责人等。刚才，*县、*区市场监管局和市食品药品检验中心作了汇报发言，讲的都很好，我都同意，大家一定要落实好。下面，结合工作实际，我再讲几点意见。

一、提高政治站位，深刻认识药品安全监管工作的极端重要性

药品安全事关人民群众生命健康和生命安全，事关经济社会发展大局，事关社会和谐稳定，是重大的民生工程、民心工程。_总书记多次强调，要坚持以人民为中心的发展思想，落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，切实保障人民群众用药安全。我们必须从政治和全局的高度，深刻认识做好药品安全监管工作的极端重要性和紧迫性，以强烈的责任感和使命感，扎实推进各项工作。

从民生福祉角度看，药品是治病救人的特殊商品，其质量安全直接关系到每个人的身体健康和生命安全。据国家药监局统计，我国每年药品消费量巨大，仅2024年，全国药品市场规模就达到2.3万亿元，涉及亿万群众的日常用药需求。在我市，2024年全市医疗机构诊疗量达到万人次，药品销售额超过亿元，平均每个家庭每年在药品上的支出超过*元。这一组数据充分说明，药品安全与人民群众的日常生活息息相关，是群众最关心、最直接、最现实的利益问题之一。如果药品安全出了问题，不仅会损害群众的身体健康，更会引发社会恐慌，影响群众的幸福感
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抽验批次，其中监督抽验批次，基本药物抽验批次。抽验覆盖了全市家医疗机构，包括公立医院家、民营医院家、社区卫生服务中心（站）家、个体诊所家；覆盖药品经营企业家，包括连锁药店家、单体药店家。在抽验的药品品种中，化学药个品种、中药饮片个品种、中成药个品种，基本涵盖了群众日常用药的主要类别。

在抽验过程中，我们严格落实抽样要求，规范抽样程序。抽样人员严格遵守抽样纪律，按照随机抽样的原则，确保抽样的公正性和科学性。同时，加强对抽样过程的监督管理，杜绝抽样过程中的违规行为。市食品药品检验中心作为检验机构，严格按照国家标准和检验规范进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。2023年，全市药品抽验合格率为*%；2024年，全市药品抽验合格率达到*%，较2023年提高了*个百分点，其中市本级医疗机构药品抽验合格率连续多年保持在较高水平，2017年度更是达到100%，这充分说明我们的抽验工作发挥了有效的监管作用，及时发现和消除了药品安全隐患。

（二）日常监管持续强化，监管效能不断提升

我们始终坚持常态化监管与专项整治相结合，不断加大日常监管力度，创新监管方式，提升监管效能，切实把药品安全监管责任落到实处。

在日常监管方面，我们建立了全覆盖的监管网络，将监管责任落实到具体的部门和个人。各监管部门按照“属地管理、分级负责”的原则，对辖区内的药品生产、经营、使用单位进行定期检查和不定期抽查。2023年至2024年，全市共检查药品生产企业家次，发现问题个，整改完成个，整改率%；检查药品经营企业家次，发现问题个，整改完成个，整改率%；检查医疗机构家次，发现问题个，整改完成个，整改率%。通过持续的日常监管，及时发现和纠正了一批药品生产经营使用中的违法违规行为，有效规范了市场秩序。

在专项整治方面，我们针对不同时期药品安全领域存在的突出问题，开展了一系列专项整治行动。如开展了“药品质量安全提升行动”“打击制售假冒伪劣药品专项行动”“中药饮片质量专项整治”等，重点打击制售假药、劣药、非法渠道购销药品、违规生产经营等违法行为。在“药品质量安全提升行动”中，全市共排查药品生产经营使用单位家，发现风险隐患处，已整改处，立案查处违法案件起，涉案金额万元。在“中药饮片质量专项整治”中，重点检查了中药饮片的采购、验收、储存、炮制等环节，共抽检中药饮片批次，不合格*批次，对不合格中药饮片的生产经营企业进行了严厉处罚，并追溯源头，消除了安全隐患。通过专项整治，集中解决了一批药品安全领域的突出问题，形成了对违法行为的高压态势。

同时，我们积极推进监管方式创新，运用信息化手段提升监管效能。建设了全市药品智慧监管平台，实现了对药品生产、流通、使用等环节的全程信息化管理。通过平台，监管部门可以实时查询药品的来源、流向、质量检验等信息，及时发现异常情况。截至2024年底，全市已有家药品生产企业、家药品批发企业、家连锁药店接入了智慧监管平台，平台累计采集药品数据万条，为监管工作提供了有力的数据支撑。此外，我们还推行了“双随机、一公开”监管模式，随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，检查结果及时向社会公开，提高了监管的公正性和透明度。2024年，通过“双随机、一公开”方式检查药品生产经营使用单位家，公开检查结果家，公开率100%。

（三）案件查处严厉有力，违法犯罪行为得到有效遏制

我们始终保持对药品违法犯罪行为的“零容忍”态度，坚持重拳出击、严厉打击，形成了强大的震慑力，有效维护了药品市场秩序。

在案件查处方面，我们建立了健全的案件查办机制，加强部门协作配合，形成了执法合力。市市场监管局、市公安局、市卫健委等部门密切配合，建立了线索通报、联合执法、案件移送等工作机制，对药品违法犯罪行为进行严厉打击。2023年至2024年，全市共立案查处药品违法案件起，罚没款金额万元，移送公安机关案件起，抓获犯罪嫌疑人人，其中已判刑人。在查处的案件中，有一起典型案例是县市场监管局查处的某药店非法销售假药案，该药店从非法渠道购进一批假冒的降压药，通过隐瞒真相的方式销售给患者，涉案金额万元，涉及患者人。监管部门发现后，立即查封了涉案药品，对该药店进行了罚款*万元的处罚，并将相关责任人移送公安机关处理，有效避免了更严重的后果发生。

我们注重案件查办的社会效果，对典型案件进行公开曝光，发挥警示教育作用。通过政府网站、新闻媒体等渠道，公开曝光了起药品违法典型案例，如“市某医药公司销售劣药案”“区某医院违规使用过期药品案”等，让广大药品生产经营使用单位从中吸取教训，自觉规范经营行为。同时，我们加强了与司法机关的衔接，确保案件依法处理，对构成犯罪的，坚决追究刑事责任。在办理一起生产销售假药案件中，市市场监管局与市公安局密切配合，经过缜密侦查，成功打掉了一个跨省生产销售假药的犯罪团伙，抓获犯罪嫌疑人人，捣毁生产窝点个，查获假药箱，涉案金额*亿元，有力地打击了药品违法犯罪的嚣张气焰。

此外，我们还加强了对案件的分析研判，总结案件发生的规律和特点，为监管工作提供参考。通过对近年来查处的药品违法案件进行分析，发现违法案件主要集中在药品流通环节，尤其是个体诊所、单体药店等单位，违法行为主要包括非法渠道购销药品、销售过期药品、假药劣药等。针对这些特点，我们加大了对重点环节、重点单位的监管力度，提高了监管的针对性和有效性。

三、正视问题，认清形势，增强做好药品安全监管工作的紧迫感

虽然我们在药品安全监管工作中取得了一定的成绩，但我们也要清醒地认识到，当前我市药品安全形势依然严峻复杂，存在的问题和挑战不容忽视。我们必须正视问题，认清形势，进一步增强做好药品安全监管工作的紧迫感和责任感。

（一）药品安全风险隐患依然存在，监管压力持续加大

随着医药产业的快速发展和药品流通方式的多样化，药品安全风险点不断增多，监管难度持续加大。从药品生产环节来看，部分药品生产企业存在质量意识淡薄、管理制度不健全、生产过程控制不严格等问题。如在日常检查中发现，有家药品生产企业存在生产记录不完整、关键工序控制不到位等情况，存在一定的质量安全风险。从药品流通环节来看，非法渠道购销药品、挂靠经营、走票等违法行为仍时有发生。2024年，我们在检查中发现，有家药品经营企业存在从非法渠道购进药品的行为，涉及药品种，货值金额万元。同时，网络售药的快速发展也带来了新的风险，由于网络售药具有隐蔽性强、监管难度大等特点，一些不法分子利用网络销售假药、劣药，欺骗消费者。2024年，我们共查处网络售药违法案件起，涉案金额万元。

从药品使用环节来看，部分医疗机构存在药品管理不规范、合理用药水平不高等问题。如一些基层医疗机构药品储存条件不符合要求，影响药品质量；部分医务人员对药品的适应症、禁忌症等掌握不够准确，存在不合理用药的情况。20 ……（未完，全文共11434字，当前仅显示3666字，请阅读下面提示信息。收藏《在全市药品安全监管工作推进会议上的讲话》）